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渭南第二类医疗器械经营备案


来源:本站    发布日期:2017-11-6 9:10:18    浏览次数:623次

附件:

网上办事服务事项(12

服务名称

第二类医疗器械经营备案

受理机构

渭南市市民综合服务中心行政审批大厅食药委窗口

事项依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650)

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号);

3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局第58号公告)。

服务对象

辖区内医疗器械经营企业

办理条件

渭南市辖区内从事医疗器械经营活动的企业,符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营质量管理规范》全文的规定,申请人提交的材料齐全、规范。

办理手续

第二类医疗器械经营备案:

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9、申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺);

10.其他证明材料。

符合要求的予以备案,并在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

办理流程

申请人向市民综合服务中心行政审批大厅食药委窗口上报申请材料-材料齐全-审查-备案。

办理时限

现场备案

收费标准

不收费

收费依据

 

咨询电话

0913-2930627

办公时间及地址

正常工作日  渭南市三贤路北段市民综合服务中心行政审批大厅食药委窗口

乘车路线

市内乘18路公交车到市文化艺术中心下车

监督方式

0913-2930630

在线咨询

点击咨询

网上办理地址

www.wnfda.gov.cn

表格下载

 

注:办事服务事项中如有表格下载时,请另附完整表格。


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